Resumé til offentliggørelse – Styrelsen for patientsikkerhed

Styrelsen for Patientsikkerhed har den 25. marts 2019 givet påbud til Baby Instituttet om at sikre forsvarlig medicinopbevaring, at sikre tilstrækkelig journalføring, at sikre udarbejdelse og implementering af visse instrukser, samt sikre korrekt hånd- hygiejne.

Styrelsen for Patientsikkerhed har påbudt Baby Instituttet ApS:

  1. at sikre forsvarlig medicinopbevaring i overensstemmelse med lovgivningen herom fra den 25. marts 2019.
  2. at sikre tilstrækkelig journalføring i overensstemmelse med lovgivningen herom inden den 8. april 2019.
  3. at sikre udarbejdelse og implementering af instruks for journalføring og patien- ters behov for behandling inden den 8. april 2019.
  4. at sikre korrekt håndhygiejne fra den 25. marts 2019.

Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at påbuddet er efterlevet.

Begrundelse for påbuddet:

Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 31. august 2018 et varslet, reaktivt tilsyn med Baby Instituttet ApS på baggrund af en bekymringshenvendelse fra Sundhedsplejen Indre By/Østerbro under Københavns Kommune. I henvendelsen blev der blandt andet udtrykt bekymring for den rådgivning og behandling som mødre og deres børn fik på Baby Instituttet.

Styrelsen har ved afgørelsen benyttet de oplysninger, der fremkom ved tilsynet, og som er anført i tilsynsrapporten. Styrelsen har desuden inddraget behandlingsste- dets partshøringssvar af 7. marts 2019.

Ved tilsynet blev styrelsen opmærksom på, at der var fælles medicinbeholdning af Panodil, at journalføringen var mangelfuld, at der manglede instrukser for journal- føring og for patienters behov for behandling, og at der ikke blev udført korrekt håndhygiejne.

I forhold til medicinopbevaring konstaterede styrelsen, at der på behandlingsstedet var en fælles medicinbeholdning af Panodil i strid med Lægemiddellovens § 39.

Det er styrelsens vurdering, at det forhold, at behandlingsstedet har en fælles medi- cinbeholdning i strid med reglerne herom som udgangspunkt udgør en kritisk fare for patientsikkerheden, da reglerne er til for at sikre, at opbevaring og behandling med medicin sker forsvarligt. Behandlingsstedet oplyste dog i forbindelse med til- synet, at de straks ophørte med at have fælles medicinbeholdning af Panodil, og det er på den baggrund styrelsens vurdering, at der i dette konkrete tilfælde er tale om større problemer af betydning for patientsikkerheden.

Styrelsen har lagt vægt på, at det er essentielt, at opbevaring af medicin sker inden for den gældende lovgivning og de hensyn, som disse regler varetager.

I forhold til journalføring konstaterede styrelsen, at dokumentationen vedrørende opfølgning på og evaluering af behandling var kortfattet, og i nogle af journalerne manglede der beskrivelser af centrale observationer udover at barnet havde diet. Eksempelvis manglede der oplysninger om, hvorvidt barnet havde haft vandlad- ning, afgang af meconium og generelt om barnets almentilstand. Derudover kunne styrelsen konstatere, at der stod meget lidt om moderens almentilstand og mentale tilstand.

I flere af journalerne var der kun en meget sparsom anamnese, eksempelvis frem- gik det ikke om moderen var førstegangsfødende, om barnet var født til tiden, lige- som barnets fødselsvægt manglede. Styrelsen kunne desuden konstatere, at det ikke fremgik af journalerne, at patienterne havde samtykket til behandlingen.

I forhold til instrukser konstaterede styrelsen, at der ikke var sundhedsfaglige in- strukser for journalføring og patienters behov for behandling.

Det er styrelsens vurdering, at fraværet af sundhedsfaglige instrukser rummer en betydelig risiko for patientsikkerheden, idet instrukserne har til formål at sikre en ensartet og sikker patientbehandling samt at forebygge tvivlssituationer hos perso- nalet i forhold til behandling, hvor undladelse eller forkert udførelse umiddelbart kan medføre alvorlig risiko for patienten.

I forhold til håndhygiejne blev det ved tilsynet oplyst, at håndhygiejne i forbindelse med ammehjælp foregik ved at vaske hænder, da børnene blev forstyrret af duften af håndsprit. Det blev videre oplyst, at der ikke blev anvendt engangshåndklæder til tørring af hænderne, ligesom det ved tilsynet blev observeret, at en medarbejder med patientkontakt bar lange ærmer og dermed ikke kunne udføre korrekt håndhy- giejne.

Der er styrelsens vurdering, at manglende efterlevelse af De Nationale Infektions- hygiejniske Retningslinjer for håndhygiejne 2018 medfører en øget risiko for infek- tioner og smittespredning – og dermed en risiko for patientsikkerheden.

Baby Instituttet har den 7. marts 2019 afgivet høringssvar, som bestod af beskrivel- ser af en række tiltag, der er iværksat umiddelbart, med henblik på at sikre tilstræk- kelig journalføring, forsvarlig medicinopbevaring og korrekt hygiejne, ligesom Baby Instituttet har oplyst, at der er udarbejdet og implementeret sundhedsfaglige instrukser.

Behandlingsstedet har blandt andet oplyst, at der ikke længere er fælles opbevaring af Panodil.

Styrelsen anerkender, at Baby Instituttet har iværksat tiltag, der skal sikre opfyl- delse af styrelsens krav.

Det er dog styrelsens vurdering, at det ikke alene på baggrund af de fremsendte be- skrivelser kan konkluderes, at instrukserne er udarbejdet, samt at instrukserne og tiltagene i øvrigt er tilstrækkeligt implementeret, og har haft den nødvendige virk- ning i praksis.

Det er Styrelsen for Patientsikkerheds vurdering, at fejlene og manglerne i relation til medicinopbevaring, journalføring, instrukser og håndhygiejne samlet set udgør problemer af større betydning for patientsikkerheden.